Dispozitive medicale. Masca Medicala „Elimedical”

            În ultima perioadă, piața dispozitivelor medicale a fost suprasaturată de o serie de produse neconforme fiind aspru criticate atât de către mass-media cât și de către furnizorii, distribuitorii și utilizatorii acestor produse medicale.

            În acest context, pentru a realiza „un triaj” între produsele calitativ conforme și cele neconforme, care sunt cel mai adesea periculoase pentru sănătate, se impune cunoașterea exact a exigențelor legislative.

            Acest articol se va axa pe importanța cunoașterii aspectelor legale necesare a fi întrunite pentru a se putea comercializa dispozitive medicale (masca medicală) în acord cu standardele impune de legislația națională, europeană și internațională.

            Cu alte cuvinte, pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale conforme se impune parcurgerea unor etape complexe, testări de laboratoare specializate internațional precum și colaborarea cu instituțiile abilitate și obținerea standardelor ISO necesare.

            În România, lista Bazei Naționale de Date cu Dispozitive Medicale se regăsește pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

            Un astfel de dispozitiv medical testat la nivel internațional, autorizat și evidențiat în baza de date națională este masca medicală „Elimedical”, produsă de către EURO IMPACT SRL în România, jud. Maramureș.

            Pentru a se respecta toate exigențele societatea a urmat următoarele etape la care vom răspunde sub forma unor întrebări edificatoare.

 

            1. Care este legislația aferentă domeniului?

            Actul normativ cel mai important este Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale hotărâre care transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale.

            Art. 20 din HG nr. 54/2009 „În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.

            Art. 31(1) din HG nr. 54/2009 „Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la ANMDMR, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date privind dispozitivele medicale.

            Un alt act normativ este Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date.

            În fine, un alt act normativ cu dată mai recentă este Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.

 

            2. Încadrarea măștilor medicale în legislația citată și încadrarea măștii medicale „Elimedical”.

            Măștile faciale sunt clasificate în doua tipuri: I si II, funcție de eficienta filtrării bacteriene, iar măștile tip II sunt, de asemenea, divizate în funcție de rezistenta la stropire in tip II si IIR, unde R semnifica rezistenta la stropire. 

            Măștile tip I ar trebui sa fie utilizate de catre pacienti si alte persoane pentru a reduce riscul de raspandire a infectiilor, in special in situatiile epidemice si pandemice. Acestea nu sunt destinate a fi utilizate de cadrele medicale in salile de operatii sau incinte medicale cu cerinte similare.”

 

            3. Când se utilizează dispozitivul medical, Masca Medicală „Elimedical”?

• Datorită tehnologiei și materialelor de ultimă generație măștile de față medicale „Elimedical” sunt destinate a fi utilizate în sălile de operație și în medii de îngrijire a sănătății cu cerințe similare concepute pentru a proteja întregul mediu de lucru.
• Raportat la Standardul SR EN ISO 14684:2019+AC:2019 încadrarea corectă a măștii în standard este: tip IIR, fiind destinată în principal utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății, în sala de operație sau alte setări medicale cu cerințe similare.
• Cu atât mai mult acestea pot fi utilizate pentru pacienți pentru a reduce riscul răspândirii infecțiilor, în special în caz de epidemie sau situații pandemice.

 

            4. De ce Masca Medicală „Elimedical” tip IIR și care sunt categoriile de măști?

• categorii de măști – testate și care sunt fabricate după un standard specific sau fără standard.

• măști faciale de protecție care filtrează/protejează împotriva particulelor de praf (standardul european EN 149) – nu sunt dispozitive medicale;
• măști faciale de uz medical care filtrează/protejează împotriva bacteriilor (standardul european EN 14683) – sunt dispozitive medicale; (aici se încadrează Masca Medicinală „Elimedical)
• măști de protecție respiratorie (standardul european EN 149) –  nu sunt dispozitive medicale;
• măști faciale de protecție respiratorie (standardul european EN 14683) – sunt dispozitive medicale;
• măștile simple “artizanale” – nu sunt testate sau fabricate după un standard european specific, nu sunt dispozitive medicale sau echipamente de protecție în sensul legal.

• Măștile de uz medical sunt de 2 tipuri (tip I și tip II), în funcție de eficiența filtrării bacteriene.
• Masca medicală „Elimedical” este tip IIR. Acest tip oferă suplimentar protecție, rezistență împotriva stropirii (splash resistance).

Test	Type/Typ  I*	Type/Typ  II	Type/Typ IIR
Bacterial filtration efficiency(BFE) (%)	≥95%	≥98%	≥98%
Differential pressure (Pa/cm2)	<40*	<40	<60
Splash resistance pressure (kPa)	Not required*	Not required*	≥16,0
Microbial cleanliness (cfu/g)	≤30*	≤30	≤ 30

           

      5. Care este scopul măștii medicinale tip IIR?

• să protejeze pacientul de agenții infecțioși și în anumite circumstanțe să protejeze purtătorul împotriva stropirilor de lichide potențial contaminate sau aerosoli;
• pot fi purtate de pacienți și alte persoane pentru a reduce riscul de răspândire al infecțiilor, în special în situații epidemice sau pandemice;
• o mască medicală pentru față cu o barieră microbiană adecvată poate fi eficientă în reducerea emisiilor de agenți infecțioși din nasul și gura unui purtător asimptomatic sau a unui pacient cu simptome clinice.

 

            6. Managementul de risc. Care sunt certificatele necesare?

• SR EN ISO 14971:2020 „Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale”.
• SR EN ISO 10993, seriile 1,5.
• SR EN ISO 14683:2019+AC:2019, standardul pentru măștile medicale, proceduri de testare și cerințe.

 

            7. Ce teste de laborator sunt necesare pentru verificarea calității și conformității produsului?

• Pentru a se realiza o verificare completă a calității și conformității produsului se impune realizarea unor teste de către organismele notificate astfel cum sunt autorizate de către instituțiile abilitate ale Uniunii Europene.
• Înainte de a realiza testul autorizat se va realiza o verificare a bazei de date NANDO cu toate organismele notificate pentru realizarea testelor în acord cu Directiva 93/42/EEC.

            În concluzie, considerăm că este foarte important ca persoanele interesate, instituțiile publice, spitalele și profesioniștii domeniului medical să cunoască legislația aferentă și să achiziționeze dispozitive medicale autorizate astfel încât toate persoanele implicate să fie protejate.

            Am arătat că un astfel de producător autorizat și implicat activ în domeniu este EURO IMPACT SRL prin produsul Masca Medicală „Elimedical”.